Qué se mide
HPLC
Pureza
Cromatografía líquida de alta resolución
Cuánto del contenido es el compuesto y cuánto es otra cosa. La columna separa la muestra en sus componentes y cada uno sale en un momento distinto, así que el polvo del vial se vuelve una lista.
Lo que no diceDeja sin identificar las impurezas que mide. Y solo ve lo que la columna logra separar y el detector logra registrar.
LC-MS
Identidad
Cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas
Si la molécula es la que dice ser. Pesa el compuesto separado, y ese peso tiene que coincidir con el que corresponde a su secuencia. Es la diferencia entre un compuesto puro y el compuesto correcto.
Lo que no diceConfirma la masa. Dos moléculas de la misma masa exigen fragmentación para distinguirse, y eso ya no es un tamizaje de rutina.
LAL
Endotoxinas
Tamizaje de endotoxinas bacterianas
Si el proceso dejó residuo de pared bacteriana. Esa contaminación viene de la fabricación, así que un vial puede dar pureza alta y aun así no pasar esta prueba.
Lo que no diceMide endotoxina, que es un contaminante entre varios. No equivale a una prueba de esterilidad.
Cómo se lee
El cromatograma es el trazo que devuelve el laboratorio. El eje horizontal es el tiempo que tardó cada componente en salir de la columna, y el área de cada pico es proporcional a cuánto había de ese componente, si el detector responde igual a todos. Leerlo es contar picos.
Un pico
Casi toda el área bajo la curva se concentra en un pico angosto, y la línea base queda plana. Es la forma de una muestra en la que hay una sola cosa.
Varios picos
El área se reparte. Cada pico satélite es algo que salió de la columna en otro momento, así que es otra cosa. Cuántas y de qué tamaño es justo lo que el porcentaje resume.
Los dos trazos de arriba son un diagrama del método y no corresponden a ningún lote ni a ningún compuesto del catálogo.
En qué orden
Tres pasos antes del certificado.
- 01
Síntesis
El compuesto se sintetiza y se liofiliza.
- 02
Análisis independiente
Un laboratorio independiente en Estados Unidos medirá la pureza por HPLC, confirmará la identidad por LC-MS y hará el tamizaje de endotoxinas.
- 03
Publicación
El certificado se publicará en la ficha del compuesto, con el número de lote que lleva el vial. Todavía no hay ninguno publicado.
Lo que falta publicar
Las trece fichas muestran hoy el certificado como pendiente, sin cifra de pureza, número de lote ni fecha de análisis.
Lo mismo vale para la secuencia, el peso molecular y la pureza de la tabla de especificación: esos valores salen del certificado, así que por ahora sus filas no aparecen.
Cuando se publique el certificado de un lote, la tarjeta de ese compuesto dejará de estar pendiente y mostrará el laboratorio, la pureza, el número de lote y la fecha del análisis.
Por qué esas filas se dejan vacías en lugar de rellenarlas con un valor plausible está en qué es Altea y sus cuatro reglas.
Preguntas frecuentes
¿Quién hará el análisis?
Un laboratorio independiente, ajeno al fabricante y a nosotros. Un certificado emitido por quien vende el producto no es una verificación, es una declaración.
¿Por qué hoy no hay ningún certificado publicado?
Porque todavía no tenemos el certificado de ningún lote. Mientras tanto, publicar una pureza sería inventar un dato.
¿Qué significa una pureza de 99%?
Que el 99% del área registrada en el cromatograma corresponde al compuesto, y el 1% restante a todo lo demás que la columna separó. El porcentaje cubre solo lo que el método alcanza a detectar.
¿El número del vial debe coincidir con el del certificado?
Sí, porque eso vuelve verificable al certificado. Un certificado sin número de lote que lo ate a un vial concreto no se puede comprobar: describe una muestra que nadie puede rastrear hasta lo que tiene en la mano.
¿Un certificado hace que el compuesto sea seguro?
No. Seguridad y contenido son preguntas distintas, y un certificado responde únicamente la del contenido. Todo el catálogo se suministra solo para investigación.
Las de presentación, conservación y pedido están en las preguntas frecuentes del catálogo, y qué estudia cada línea, en qué son los péptidos.